文件標(biāo)題	SPX-250BSH-Ⅱ生化培養(yǎng)箱 確認(rèn)報告	文件編碼	SB-YZ/AK–BG–
		版本號	00
起草人		起草日期	2016年　　月　  日
審核人		審核日期	2016年　　月  　日
批準(zhǔn)人		批準(zhǔn)日期	2016年　　月　　日
生效日期	2016 年　　月　　日	頁    數(shù)	共 7 頁

 1. 概述
SPX生化培養(yǎng)箱于2016年1月購買，主要用于藥品的微生物檢測項(xiàng)目。2016年1月3日**1月7日對SPX生化培養(yǎng)箱進(jìn)行了安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)；通過驗(yàn)證與確認(rèn)，證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。現(xiàn)將驗(yàn)證確認(rèn)工作報告如下：
2. 驗(yàn)證實(shí)施概要
2.1 安裝確認(rèn)
   2016年1月3日，購進(jìn)了上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司制造的型號為150SPX生化培養(yǎng)箱一臺，放置在質(zhì)量控制部微生物室內(nèi)。2016年1月3日，驗(yàn)證小組對該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進(jìn)行了確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果如下：
SPX生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-166-00

檢查項(xiàng)目	接受標(biāo)準(zhǔn)			檢查結(jié)果	檢查人		檢查日期
儀器包裝及開箱檢查	外包裝無破損			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	儀器主機(jī)及配件齊全			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	合格證書及機(jī)器使用說明書齊全			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	設(shè)備電路圖提供			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
設(shè)備外觀 檢查	1•外觀標(biāo)識應(yīng)完整： •名稱：SPX-350BSH-II生化培養(yǎng)箱 •型號：SPX-350BSH-II •制造廠：上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司 •出廠日期：2015年12月 •出廠編號：1512216102			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	2.外表面噴塑板應(yīng)平整、光滑色澤均勻，不得有裂紋、劃痕、氣泡等			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	3.箱門、按鈕等檢查： •各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵等均正常工作 •箱門能容易打開、并關(guān)嚴(yán) •箱門鎖容易打開和鎖緊 •箱門中空玻璃應(yīng)透明、潔凈			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	4. 箱體內(nèi)檢查： •內(nèi)壁為鏡面不銹鋼 •三層活動板閣 •1個照明燈			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
安裝條件 檢查	1.電源： •功率：500W; •電源：220V；50Hz； •可靠接地			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	2.安裝環(huán)境 •環(huán)境溫度：5—30℃ •周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)以及 無陽光直接照射			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
	3.與墻或其他設(shè)備保持**低0.5m的距離			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
開機(jī)顯示 檢查	溫度顯示正常			符合規(guī)定	鄭興珍		2016年1月3日
確認(rèn)結(jié)果及意見	各項(xiàng)檢查結(jié)果符合安裝確認(rèn)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
復(fù)核人		徐利成	日期			2016年1月3日

 #p#分頁標(biāo)題#e#
2.2 運(yùn)行確認(rèn)
2.2.1 運(yùn)行確認(rèn)過程
2016年1月3日，驗(yàn)證小組對SPX生化培養(yǎng)箱進(jìn)行了通電測試、斷電的運(yùn)行測試，記錄如下：
SPX生化培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-167-00
 

項(xiàng)目			可接受標(biāo)準(zhǔn)				檢查結(jié)果
運(yùn)行確認(rèn)開始 前狀態(tài)	安裝確認(rèn)完成		安裝根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成				符合規(guī)定
	電源		連接正常				符合規(guī)定
功能 測試	開機(jī)		面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動				符合規(guī)定
	儀表參數(shù)設(shè)置		“設(shè)定”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值				符合規(guī)定
	指示燈		加熱或制冷時，相應(yīng)指示燈亮				符合規(guī)定
	功能鍵		日期設(shè)置功能正常				符合規(guī)定
	開關(guān)門確認(rèn)		SPX生化培養(yǎng)箱穩(wěn)定工作時開門2min后關(guān)門，SPX生化培養(yǎng)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時間				5min
	停電保溫性能確認(rèn)		停電時間；超過設(shè)定溫度±2℃時間；停電保溫時間確認(rèn)				400min
檢查人		鄭興珍		復(fù)核人	徐利成	日 期		2016年1月3日

 
2.3 性能確認(rèn)
2.3.1 性能確認(rèn)方法
空載性能測試：2016年1月4日**2015年1月5日對SPX生化培養(yǎng)箱的溫度用留點(diǎn)溫度計，通過測試SPX生化培養(yǎng)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取8個測試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個探頭）。

測試點(diǎn)編號	放置點(diǎn)	測試點(diǎn)編號	放置點(diǎn)
1號	**層左前方	5號	第三層左前方
2號	**層右后方	6號	第三層右后方
3號	第二層中間點(diǎn)	7號	第四層左后方
4號	第二層左前方	8號	第四層中間點(diǎn)

將8支檢定合格的留點(diǎn)溫度計分布到各點(diǎn)，接通電源，將SPX生化培養(yǎng)箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗(yàn)。
當(dāng)所有測試點(diǎn)的（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度表）溫度穩(wěn)定下來后開始計時，空載時連續(xù)運(yùn)行10小時。每隔1小時記錄一次各點(diǎn)（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度顯示表）的溫度。
記錄的溫度值見下表。
空載性能測試記錄
                      

時間	次數(shù)		溫度：設(shè)定溫度：35.0℃
			1	2		3	4		5		6	7	8
08：00	1		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
09:00	3		35.0	35.0		35.1	35.0		35.0		35.1	35.0	35.0
10:00	5		35.1	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.2	35.0
11:00	7		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
12:00	9		35.0	35.0		35.0	35.1		35.0		35.0	35.0	35.0
13:00	11		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	34.9
14:00	13		34.9	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	34.9	35.0
15:00	15		35.0	35.0		34.8	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
16;00	17		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
17:00	19		35.0	34.9		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
18:00	21		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	35.1	35.0
**大值			35.1	35		35.1	35.1		35.1		35.1	35.2	35
**小值			34.9	34.9		34.8	35		35		34.9	34.9	34.9
平均值			35	34.99		34.99	35.01		35.03		34.99	35.02	34.99
偏差			0	0.01		0.01	0.01		0.03		0.01	0.02	0.01
波動度			±0.1	±0.1		±0.2	±0.1		±0.1		±0.1	±0.2	±0.1
結(jié)論	符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。
測試人		鄭興珍			復(fù)核人			徐利成		日期		2016年1月4日

 #p#分頁標(biāo)題#e#
滿載性能測試：
SPX生化培養(yǎng)箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm，在箱體內(nèi)距底部約20cm安裝**層活動隔板，其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產(chǎn)品：以細(xì)菌培養(yǎng)皿為例，每層活動隔板距腔體約7cm放置培養(yǎng)皿4摞（4個培養(yǎng)皿為一摞），之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養(yǎng)皿，即每層活動隔板均放置16個培養(yǎng)皿。
滿載時連續(xù)測試10小時，測試過程中每隔1小時記錄一次溫度，根據(jù)記錄的溫度值計算溫度變差和溫度波動度。將留點(diǎn)溫度計按確認(rèn)方案的要求布置，設(shè)定溫度為35.0℃，待數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每隔1小時記錄一次測量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共計記錄10 次。
滿載性能測試測試記錄
                      

時間	次數(shù)	溫度:: 設(shè)定溫度：35.0℃
		1		2		3	4		5		6	7	8
8:00	1	35		34.8		35	35		35		35	35	35
9:00	3	35.2		35		34.9	35.1		35		35	35	35
10:00	5	35		35		35	35		35		35	35.2	34.8
11:00	7	35		35		35.2	35		35		35.3	35	35
12:00	9	34.7		35.1		35	35.2		35		35	35	35
13:00	11	35		35		35.1	35		35		35	35	35
14:00	13	35		35		35	35		35		35	35.1	35
15:00	15	35		35		35	34.9		35.2		35	35	35.1
16:00	17	35		35.2		34.6	35		35		35	35	35
17:00	19	35		35		35	35		35		34.9	34.7	35
18:00	21	35		35		35	35		35		35	35	35
**大值		35.2		35.2		35.2	35.2		35.2		35.3	35.2	35.1
**小值		24.7		34.8		34.6	34.9		35		34.9	34.7	34.8
平均值		34.99		35.01		34.98	35.02		35.04		35.02	35	34.99
偏差		0.001		0.01		0.02	0.02		0.04		0.02	0	0.01
波動度		±0.3℃		±0.2℃		±0.4℃	±0.2℃		±0.2℃		±0.3℃	±0.3℃	±0.2℃
結(jié)論	符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。
測試人			鄭興珍		復(fù)核人			徐利成		時間		2016年1月5日

 #p#分頁標(biāo)題#e#
2.3.2 溫度偏差試驗(yàn)、溫度均勻度和波動度試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：
SPX生化培養(yǎng)箱腔內(nèi)**低點(diǎn)溫度和**高點(diǎn)溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內(nèi)溫度平均值不得超過生化培養(yǎng)箱所設(shè)溫度的±2℃。
 
 2.3.3 數(shù)據(jù)處理

3 驗(yàn)證結(jié)果評定
 3.1培訓(xùn)
驗(yàn)證開始前，對化驗(yàn)員進(jìn)行《SPX生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：）培訓(xùn)，對驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn)員進(jìn)行驗(yàn)證中測試項(xiàng)目的培訓(xùn)。
3.2 偏差
     無。
3.3 變更
本設(shè)備為新購設(shè)備，暫無變更情況發(fā)生。
3.4 記錄