文件標題	SPX-250BSH-Ⅱ生化培養箱 確認報告	文件編碼	SB-YZ/AK–BG–
		版本號	00
起草人		起草日期	2016年　　月　  日
審核人		審核日期	2016年　　月  　日
批準人		批準日期	2016年　　月　　日
生效日期	2016 年　　月　　日	頁    數	共 7 頁

 1. 概述
SPX生化培養箱于2016年1月購買，主要用于藥品的微生物檢測項目。2016年1月3日**1月7日對SPX生化培養箱進行了安裝、運行、性能確認；通過驗證與確認，證明此設備能滿足穩定性試驗的要求。現將驗證確認工作報告如下：
2. 驗證實施概要
2.1 安裝確認
   2016年1月3日，購進了上海新苗醫療器械制造有限公司制造的型號為150SPX生化培養箱一臺，放置在質量控制部微生物室內。2016年1月3日，驗證小組對該設備資料、外觀、安裝條件進行了確認。確認結果如下：
SPX生化培養箱安裝確認項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-166-00

檢查項目	接受標準			檢查結果	檢查人		檢查日期
儀器包裝及開箱檢查	外包裝無破損			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	儀器主機及配件齊全			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	合格證書及機器使用說明書齊全			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	設備電路圖提供			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
設備外觀 檢查	1•外觀標識應完整： •名稱：SPX-350BSH-II生化培養箱 •型號：SPX-350BSH-II •制造廠：上海新苗醫療器械制造有限公司 •出廠日期：2015年12月 •出廠編號：1512216102			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	2.外表面噴塑板應平整、光滑色澤均勻，不得有裂紋、劃痕、氣泡等			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	3.箱門、按鈕等檢查： •各調節旋鈕、開關、按鍵等均正常工作 •箱門能容易打開、并關嚴 •箱門鎖容易打開和鎖緊 •箱門中空玻璃應透明、潔凈			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	4. 箱體內檢查： •內壁為鏡面不銹鋼 •三層活動板閣 •1個照明燈			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
安裝條件 檢查	1.電源： •功率：500W; •電源：220V；50Hz； •可靠接地			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	2.安裝環境 •環境溫度：5—30℃ •周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質以及 無陽光直接照射			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
	3.與墻或其他設備保持**低0.5m的距離			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
開機顯示 檢查	溫度顯示正常			符合規定	鄭興珍		2016年1月3日
確認結果及意見	各項檢查結果符合安裝確認各項標準要求。
復核人		徐利成	日期			2016年1月3日

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2.2 運行確認
2.2.1 運行確認過程
2016年1月3日，驗證小組對SPX生化培養箱進行了通電測試、斷電的運行測試，記錄如下：
SPX生化培養箱運行確認項目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-167-00
 

項目			可接受標準				檢查結果
運行確認開始 前狀態	安裝確認完成		安裝根據方案進行，且成功完成				符合規定
	電源		連接正常				符合規定
功能 測試	開機		面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內的溫度，箱內風機轉動				符合規定
	儀表參數設置		“設定”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設置溫度值和其它參數值				符合規定
	指示燈		加熱或制冷時，相應指示燈亮				符合規定
	功能鍵		日期設置功能正常				符合規定
	開關門確認		SPX生化培養箱穩定工作時開門2min后關門，SPX生化培養箱恢復穩定所需時間				5min
	停電保溫性能確認		停電時間；超過設定溫度±2℃時間；停電保溫時間確認				400min
檢查人		鄭興珍		復核人	徐利成	日 期		2016年1月3日

 
2.3 性能確認
2.3.1 性能確認方法
空載性能測試：2016年1月4日**2015年1月5日對SPX生化培養箱的溫度用留點溫度計，通過測試SPX生化培養箱腔室內不同點的溫度值，來證明該設備的溫度均勻性及準確性。取8個測試點（每點放兩個探頭）。

測試點編號	放置點	測試點編號	放置點
1號	**層左前方	5號	第三層左前方
2號	**層右后方	6號	第三層右后方
3號	第二層中間點	7號	第四層左后方
4號	第二層左前方	8號	第四層中間點

將8支檢定合格的留點溫度計分布到各點，接通電源，將SPX生化培養箱溫度設定為35℃條件下試驗。
當所有測試點的（包括培養箱自帶的溫度表）溫度穩定下來后開始計時，空載時連續運行10小時。每隔1小時記錄一次各點（包括培養箱自帶的溫度顯示表）的溫度。
記錄的溫度值見下表。
空載性能測試記錄
                      

時間	次數		溫度：設定溫度：35.0℃
			1	2		3	4		5		6	7	8
08：00	1		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
09:00	3		35.0	35.0		35.1	35.0		35.0		35.1	35.0	35.0
10:00	5		35.1	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.2	35.0
11:00	7		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
12:00	9		35.0	35.0		35.0	35.1		35.0		35.0	35.0	35.0
13:00	11		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	34.9
14:00	13		34.9	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	34.9	35.0
15:00	15		35.0	35.0		34.8	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
16;00	17		35.0	35.0		35.0	35.0		35.1		35.0	35.0	35.0
17:00	19		35.0	34.9		35.0	35.0		35.0		35.0	35.0	35.0
18:00	21		35.0	35.0		35.0	35.0		35.0		34.9	35.1	35.0
**大值			35.1	35		35.1	35.1		35.1		35.1	35.2	35
**小值			34.9	34.9		34.8	35		35		34.9	34.9	34.9
平均值			35	34.99		34.99	35.01		35.03		34.99	35.02	34.99
偏差			0	0.01		0.01	0.01		0.03		0.01	0.02	0.01
波動度			±0.1	±0.1		±0.2	±0.1		±0.1		±0.1	±0.2	±0.1
結論	符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗可接受標準。
測試人		鄭興珍			復核人			徐利成		日期		2016年1月4日

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滿載性能測試：
SPX生化培養箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm，在箱體內距底部約20cm安裝**層活動隔板，其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產品：以細菌培養皿為例，每層活動隔板距腔體約7cm放置培養皿4摞（4個培養皿為一摞），之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養皿，即每層活動隔板均放置16個培養皿。
滿載時連續測試10小時，測試過程中每隔1小時記錄一次溫度，根據記錄的溫度值計算溫度變差和溫度波動度。將留點溫度計按確認方案的要求布置，設定溫度為35.0℃，待數值穩定后開始讀數，每隔1小時記錄一次測量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共計記錄10 次。
滿載性能測試測試記錄
                      

時間	次數	溫度:: 設定溫度：35.0℃
		1		2		3	4		5		6	7	8
8:00	1	35		34.8		35	35		35		35	35	35
9:00	3	35.2		35		34.9	35.1		35		35	35	35
10:00	5	35		35		35	35		35		35	35.2	34.8
11:00	7	35		35		35.2	35		35		35.3	35	35
12:00	9	34.7		35.1		35	35.2		35		35	35	35
13:00	11	35		35		35.1	35		35		35	35	35
14:00	13	35		35		35	35		35		35	35.1	35
15:00	15	35		35		35	34.9		35.2		35	35	35.1
16:00	17	35		35.2		34.6	35		35		35	35	35
17:00	19	35		35		35	35		35		34.9	34.7	35
18:00	21	35		35		35	35		35		35	35	35
**大值		35.2		35.2		35.2	35.2		35.2		35.3	35.2	35.1
**小值		24.7		34.8		34.6	34.9		35		34.9	34.7	34.8
平均值		34.99		35.01		34.98	35.02		35.04		35.02	35	34.99
偏差		0.001		0.01		0.02	0.02		0.04		0.02	0	0.01
波動度		±0.3℃		±0.2℃		±0.4℃	±0.2℃		±0.2℃		±0.3℃	±0.3℃	±0.2℃
結論	符合溫度偏差、均勻度和波動度試驗可接受標準。
測試人			鄭興珍		復核人			徐利成		時間		2016年1月5日

 #p#分頁標題#e#
2.3.2 溫度偏差試驗、溫度均勻度和波動度試驗可接受標準如下：
SPX生化培養箱腔內**低點溫度和**高點溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內溫度平均值不得超過生化培養箱所設溫度的±2℃。
 
 2.3.3 數據處理

3 驗證結果評定
 3.1培訓
驗證開始前，對化驗員進行《SPX生化培養箱標準操作規程》（文件編碼：）培訓，對驗證相關化驗員進行驗證中測試項目的培訓。
3.2 偏差
     無。
3.3 變更
本設備為新購設備，暫無變更情況發生。
3.4 記錄